Les Certifications > ISO 13485

Système de management de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux. Cette certification est un engagement envers la qualité de votre matériel médical et sur la conformité de celui ci aux exigences réglementaires et client.

Pourquoi choisir la norme ISO 13485 ?

  • Garantir la conformité a la réglementation
  • Etablir des processus robuste de développement, fabrication, distribution et contrôle
  • Satisfaire vos clients, s’adapter à leur besoin
  • Certification reconnue mondialement
  • S’applique à tous les organismes impliqués dans la conception, production, installation et entretien des dispositifs médicaux et services connexes.
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L'accompagnement à la certification

1. État des lieux

  • Présentation de l’entreprise et des activités
  • Analyse documentaire
  • Identifications des ressources nécessaires à la mise en place du système de management
  • Plan d’action

2. Déploiement

  • Appui à la rédaction des documents du système en collaboration
  • Identifier les processus
  • Evaluer les risques et opportunités de chacun
  • Définir des objectifs
  • Planifier

3. Évaluation du système

  • Audit blanc de préparation à l’audit de certification
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Chemin du Bois des Lots
Allée du Rossignol
26130 SAINT-PAUL-LES-TROIS-CHATEAUX

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