La certification PSDM s’adresse aux entreprises qui distribuent et installent du matériel médical, et/ou qui assurent des prestations de services associées à ce matériel (installation, maintenance, assistance à domicile, etc.). Elle vise à garantir la qualité, la traçabilité, la conformité réglementaire et la sécurité des prestations auprès des patients, des prescripteurs et des établissements de santé.

Elle s’adresse à tous les distributeurs, prestataires de services à domicile, loueurs de matériel médical, acteurs de la logistique sanitaire, et entreprises assurant la maintenance ou l’assistance technique de dispositifs médicaux. Elle est particulièrement pertinente pour les structures travaillant en lien avec les professionnels de santé ou les patients.

Il est exigeant mais parfaitement accessible avec un accompagnement adapté. Il couvre des thèmes comme la gestion documentaire, la formation des intervenants, la traçabilité des opérations, la sécurité du matériel, le respect du cadre réglementaire, et l’amélioration continue. L’accompagnement INGERIS permet de traduire ces exigences en actions concrètes et adaptées à votre terrain.

Cela dépend de votre point de départ, mais la plupart des entreprises prévoient entre 4 et 8 mois pour construire un système de gestion conforme, former leurs équipes et se préparer à l’audit. Le délai peut être réduit si vous disposez déjà d’une base qualité (ex : ISO 9001) ou de pratiques déjà structurées.