AUDIT FOURNISSEUR ISO 15189
L’audit fournisseur est un levier essentiel pour assurer la conformité et la performance de votre chaîne d’approvisionnement. INGERIS CONSULTING vous propose un audit fournisseur ISO 15189. Et vous accompagne dans l’évaluation et l’amélioration continue de vos fournisseurs afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires, normatives et contractuelles.
Nos experts interviennent sur site et sont à vos côtés partout en France pour vous offrir un audit fournisseur personnalisé et efficace. Quelle que soit votre activité et la taille de votre entreprise.
Nos atouts pour vos besoins en audit fournisseur ISO 15189
Faire appel à INGERIS CONSULTING, c’est bénéficier de :
- Des auditeurs qualifiés et expérimentés
- Un processus d’audit structuré et transparent
- Des conseils pragmatiques et opérationnels pour optimiser votre organisation
- Un accompagnement sur-mesure pour répondre à vos besoins spécifiques
- Une vision globale et un retour d’expérience précieux
INGERIS Consulting propose de nombreux avantages pour l'audit fournisseur ISO 15189
- Une évaluation rigoureuse et impartiale de la conformité de vos fournisseurs
- Un accompagnement structuré pour assurer des standards de qualité élevés
- Un suivi post-audit pour garantir une amélioration continue
- Un levier stratégique pour optimiser la performance de votre chaîne d’approvisionnement
- Une veille réglementaire et normative active
Déroulement de notre audit fournisseur ISO 15189
Évaluation sur place dans les locaux de vos fournisseurs
Intervention de nos auditeurs formés et expérimentés
Vérification des processus, des bonnes pratiques et de la conformité réglementaire
Un rapport détaillé est remis à l’issue de chaque audit
Possibilité de partager ce rapport avec les fournisseurs concernés
Journées de conseil disponibles pour accompagner votre fournisseur dans l’amélioration de son système
Analyse approfondie des écarts et opportunités d’amélioration
Recommandations concrètes pour renforcer votre conformité et performance
Utilisation d’outils et de méthodes éprouvés, issus de notre retour d’expérience
L'ISO 15189 en quelques mots...
Une norme conçue pour les laboratoires médicaux
La norme ISO 15189 est une norme internationale spécifiquement conçue pour les laboratoires médicaux. Elle définit les exigences de compétence, de qualité et de performance de ces laboratoires, garantissant ainsi la fiabilité des résultats et la qualité des services fournis aux patients.
La norme ISO 15189 couvre deux principaux domaines :
- Exigences de management : Cela inclut la gestion documentaire, l’organisation interne du laboratoire, la gestion des ressources humaines, et la satisfaction client.
- Exigences techniques : Elles concernent les compétences du personnel, les équipements, les méthodes d’essai, le suivi des résultats, la validation des méthodes, et l’assurance de la qualité des examens.
L’objectif principal de la norme est d’assurer que les laboratoires médicaux fournissent des résultats d’analyses et de diagnostics fiables, contribuant ainsi à une meilleure prise en charge des patients. En obtenant la certification ISO 15189, un laboratoire démontre son engagement en matière de qualité, de sécurité, et de conformité aux standards internationaux.
Pourquoi choisir la norme ISO 15189 ?
Choisir la norme ISO 15189 présente de nombreux avantages pour un laboratoire médical. Voici les principales raisons :
1. Amélioration de la qualité des services
La norme ISO 15189 garantit que les laboratoires fournissent des résultats fiables et de haute qualité. Cela permet d’optimiser les processus, les procédures et le suivi des analyses, garantissant ainsi des examens médicaux précis et rapides.
2. Reconnaissance internationale
La certification ISO 15189 est reconnue dans le monde entier. L’obtention de cette norme démontre que le laboratoire répond à des standards de qualité élevés, renforçant ainsi sa crédibilité et facilitant les partenariats internationaux.
3. Confiance accrue des patients et partenaires
En choisissant de se conformer à la norme, les laboratoires montrent leur engagement envers la sécurité et la qualité. Cela renforce la confiance des patients, des médecins, et des autres parties prenantes qui s’appuient sur les résultats d’analyses pour prendre des décisions importantes.
4. Amélioration de la gestion interne
L’application de la norme aide à mettre en place un système de management de la qualité efficace, facilitant la gestion des ressources humaines, des équipements, et de la documentation. Cela conduit à une meilleure organisation et à une plus grande efficacité.
5. Conformité réglementaire
De nombreux pays ou régions exigent que les laboratoires soient accrédités ISO 15189 pour opérer. En choisissant cette norme, un laboratoire s’assure d’être conforme aux exigences locales ou internationales, évitant ainsi des problèmes réglementaires.
6. Compétitivité accrue
Dans un secteur concurrentiel, l’accréditation ISO 15189 peut être un véritable atout. Elle distingue un laboratoire de ses concurrents, démontrant un engagement envers la qualité et la satisfaction des clients.
7. Amélioration continue
La norme ISO 15189 met l’accent sur le principe d’amélioration continue. Les laboratoires sont encouragés à revoir régulièrement leurs processus pour les optimiser, améliorer les services et garantir la qualité sur le long terme.
La norme ISO 15189 permet aux laboratoires médicaux de garantir des services fiables, d’améliorer leur efficacité, et de se conformer aux standards internationaux, tout en renforçant leur réputation et leur compétitivité.
Les questions fréquentes en audit fournisseur ISO 15189 :
L’audit fournisseur est-il obligatoire selon l’ISO 15189 ?
L’ISO 15189 exige que les laboratoires s’assurent que leurs fournisseurs et sous-traitants respectent les exigences pertinentes. L’audit fournisseur n’est pas systématiquement obligatoire, mais il devient essentiel pour les prestataires critiques (réactifs, instruments, prestations externalisées). C’est un moyen reconnu de maîtriser les risques qualité.
Dans quels cas INGERIS recommande un audit fournisseur ?
Nous le recommandons lorsque vous travaillez avec :
Un nouveau fournisseur critique,
Un fournisseur ayant généré des non-conformités ou incidents,
Une activité externalisée sensible (ex. transport d’échantillons, métrologie, maintenance).
Nous vous aidons à cibler les fournisseurs prioritaires à auditer selon une approche par les risques.
Comment valoriser l’audit fournisseur auprès du COFRAC ?
Un audit fournisseur bien documenté démontre votre maîtrise de la chaîne qualité externe. Grâce à nos outils, vous disposez d’une traçabilité claire des évaluations et actions de suivi, répondant aux attentes du COFRAC. Cela renforce la fiabilité globale de votre système qualité aux yeux de l’accréditeur.
Pour en savoir plus sur nos activités :
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Références
Nous accompagnons de nombreux laboratoires dans leur démarche de certification et d’accréditation selon les normes ISO 15189 et ISO 17025, notamment :
- Laboratoires de biologie médicale souhaitant garantir la qualité de leurs analyses et renforcer la confiance des patients, prescripteurs et autorités de santé
- Laboratoires d’essais, de mesure ou d’étalonnage désireux de démontrer leur compétence technique et la fiabilité de leurs résultats
- Structures hospitalières, industrielles ou indépendantes recherchant une reconnaissance officielle de leurs pratiques par l’accréditation COFRAC
- Organisations en création ou en évolution visant la structuration d’un système qualité conforme aux exigences des référentiels
Nos clients nous font confiance pour notre maîtrise des enjeux propres aux laboratoires, notre connaissance approfondie des exigences ISO 15189 et ISO 17025, ainsi que notre accompagnement rigoureux et opérationnel.
