ACCOMPAGNEMENT ISO 15189
L’obtention d’une certification ISO 15189 nécessite une approche méthodique et structurée. INGERIS CONSULTING propose l’accompagnement ISO 15189. Nous vous accompagnons dans la mise en place et l’optimisation de votre démarche qualité propres aux laboratoires de biologie médical afin d’atteindre les exigences des référentiels normatifs et garantir le succès de votre certification.
Nos experts interviennent sur site et sont à vos côtés partout en France pour vous offrir un accompagnement personnalisé et efficace. Quelle que soit votre activité et la taille de votre entreprise.
Nos atouts pour vos besoins en accompagnement ISO 15189
Faire appel à INGERIS CONSULTING, c’est bénéficier de :
- Une équipe d’experts certifiés ayant une solide expérience en certification
- Un accompagnement pragmatique et opérationnel
- Un suivi personnalisé pour optimiser la mise en place du système de management
- Des outils et méthodes efficaces pour garantir une démarche performante
- Un gain de temps et de ressources en structurant efficacement votre démarche de certification
INGERIS Consulting propose de nombreux avantages pour l'accompagnement ISO 15189
- Un accompagnement structuré et progressif jusqu’à l’obtention de la certification
- Une expertise en conformité réglementaire et normative
- Une méthodologie éprouvée garantissant une préparation efficace
- Nous proposons une approche sur-mesure adaptée aux besoins et à la maturité du système de management
- Une assistance continue pour garantir une amélioration continue après certification
Déroulement de notre accompagnement ISO 15189
Analyse documentaire afin d’identifier les éléments existants et les écarts
Identification des ressources nécessaires à la mise en place du système de management
Élaboration d’un plan d’action détaillé pour structurer la démarche de certification
Identification et formalisation des processus clés de votre organisation
Évaluation des risques et opportunités pour chaque processus
Définition des objectifs en cohérence avec la politique de l’entreprise
Planification des actions pour assurer la mise en œuvre et l’amélioration continue
Correction des éventuelles non-conformités avant l’audit officiel
Accompagnement lors de l’audit de certification avec les organismes compétents
L'ISO 15189 en quelques mots...
Une norme conçue pour les laboratoires médicaux
La norme ISO 15189 est une norme internationale spécifiquement conçue pour les laboratoires médicaux. Elle définit les exigences de compétence, de qualité et de performance de ces laboratoires, garantissant ainsi la fiabilité des résultats et la qualité des services fournis aux patients.
La norme ISO 15189 couvre deux principaux domaines :
- Exigences de management : Cela inclut la gestion documentaire, l’organisation interne du laboratoire, la gestion des ressources humaines, et la satisfaction client.
- Exigences techniques : Elles concernent les compétences du personnel, les équipements, les méthodes d’essai, le suivi des résultats, la validation des méthodes, et l’assurance de la qualité des examens.
L’objectif principal de la norme est d’assurer que les laboratoires médicaux fournissent des résultats d’analyses et de diagnostics fiables, contribuant ainsi à une meilleure prise en charge des patients. En obtenant la certification ISO 15189, un laboratoire démontre son engagement en matière de qualité, de sécurité, et de conformité aux standards internationaux.
Pourquoi choisir la norme ISO 15189 ?
Choisir la norme ISO 15189 présente de nombreux avantages pour un laboratoire médical. Voici les principales raisons :
1. Amélioration de la qualité des services
La norme ISO 15189 garantit que les laboratoires fournissent des résultats fiables et de haute qualité. Cela permet d’optimiser les processus, les procédures et le suivi des analyses, garantissant ainsi des examens médicaux précis et rapides.
2. Reconnaissance internationale
La certification ISO 15189 est reconnue dans le monde entier. L’obtention de cette norme démontre que le laboratoire répond à des standards de qualité élevés, renforçant ainsi sa crédibilité et facilitant les partenariats internationaux.
3. Confiance accrue des patients et partenaires
En choisissant de se conformer à la norme, les laboratoires montrent leur engagement envers la sécurité et la qualité. Cela renforce la confiance des patients, des médecins, et des autres parties prenantes qui s’appuient sur les résultats d’analyses pour prendre des décisions importantes.
4. Amélioration de la gestion interne
L’application de la norme aide à mettre en place un système de management de la qualité efficace, facilitant la gestion des ressources humaines, des équipements, et de la documentation. Cela conduit à une meilleure organisation et à une plus grande efficacité.
5. Conformité réglementaire
De nombreux pays ou régions exigent que les laboratoires soient accrédités ISO 15189 pour opérer. En choisissant cette norme, un laboratoire s’assure d’être conforme aux exigences locales ou internationales, évitant ainsi des problèmes réglementaires.
6. Compétitivité accrue
Dans un secteur concurrentiel, l’accréditation ISO 15189 peut être un véritable atout. Elle distingue un laboratoire de ses concurrents, démontrant un engagement envers la qualité et la satisfaction des clients.
7. Amélioration continue
La norme ISO 15189 met l’accent sur le principe d’amélioration continue. Les laboratoires sont encouragés à revoir régulièrement leurs processus pour les optimiser, améliorer les services et garantir la qualité sur le long terme.
La norme ISO 15189 permet aux laboratoires médicaux de garantir des services fiables, d’améliorer leur efficacité, et de se conformer aux standards internationaux, tout en renforçant leur réputation et leur compétitivité.
Les questions fréquentes en accompagnement ISO 15189 :
Combien de temps dure un accompagnement à la certification ISO 15189 ?
La durée dépend de votre niveau de maturité qualité. En moyenne, nos accompagnements s’étalent sur 6 à 12 mois, incluant un diagnostic initial, la mise en conformité documentaire, l’accompagnement au changement, et les audits blancs. Nous adaptons notre approche à vos ressources et à votre calendrier.
INGERIS CONSULTING s’adapte à votre rythme, avec un planning personnalisé et sur-mesure.
L’ISO 15189 est-elle obligatoire pour mon laboratoire ?
Oui, pour les laboratoires de biologie médicale en France, l’accréditation selon l’ISO 15189 par le COFRAC est obligatoire pour exercer. Elle garantit la compétence technique et la fiabilité des résultats. Notre accompagnement vous permet de maîtriser les exigences et les délais sans surcharge pour vos équipes.
Nos équipes ne sont pas expertes en qualité : peut-on quand même viser la certification ?
Absolument. Notre accompagnement est justement pensé pour démocratiser la démarche qualité : nous formons vos équipes, vulgarisons les exigences, et construisons votre système qualité à vos côtés, même sans référent qualité dédié. Vous montez en compétence à chaque étape.
Pour en savoir plus sur nos activités :
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Références
Nous accompagnons de nombreux laboratoires dans leur démarche de certification et d’accréditation selon les normes ISO 15189 et ISO 17025, notamment :
- Laboratoires de biologie médicale souhaitant garantir la qualité de leurs analyses et renforcer la confiance des patients, prescripteurs et autorités de santé
- Laboratoires d’essais, de mesure ou d’étalonnage désireux de démontrer leur compétence technique et la fiabilité de leurs résultats
- Structures hospitalières, industrielles ou indépendantes recherchant une reconnaissance officielle de leurs pratiques par l’accréditation COFRAC
- Organisations en création ou en évolution visant la structuration d’un système qualité conforme aux exigences des référentiels
Nos clients nous font confiance pour notre maîtrise des enjeux propres aux laboratoires, notre connaissance approfondie des exigences ISO 15189 et ISO 17025, ainsi que notre accompagnement rigoureux et opérationnel.
