AUDIT INTERNE ISO 13485
L’audit interne est un outil clé pour évaluer l’efficacité de votre système de qualité et garantir son amélioration continue. INGERIS CONSULTING vous accompagne dans votre audit interne ISO 13485. Que ce soit, dans la préparation et la réalisation de vos audits, le conseil pour la mise en conformité avec les exigences normatives et réglementaires.
Nos experts interviennent sur site et sont à vos côtés partout en France pour vous offrir un audit interne personnalisé et efficace. Quelle que soit votre activité et la taille de votre entreprise.
Nos atouts pour vos besoins en audit interne ISO 13485
Faire appel à INGERIS CONSULTING, c’est bénéficier de :
- Des auditeurs qualifiés et expérimentés
- Un processus d’audit structuré et transparent
- Des conseils pragmatiques et opérationnels pour optimiser votre organisation
- Un accompagnement sur-mesure pour répondre à vos besoins spécifiques
- Une vision globale et un retour d’expérience précieux
INGERIS Consulting propose de nombreux avantages pour l'audit interne ISO 13485
- Une approche méthodique et structurée adaptée aux exigences normatives
- Des audits réalisés par des experts en évaluation et conformité
- Un accompagnement post-audit pour exploiter efficacement les résultats
- Une amélioration continue de votre système de management
- Une veille réglementaire et normative active
Déroulement de notre audit interne ISO 13485
Évaluation sur place dans vos locaux
Intervention de nos auditeurs formés et expérimentés
Identification des points forts et axes d’amélioration
À chaque audit interne, un rapport détaillé vous est remis
Possibilité d’organiser des journées de conseils et de formation
Objectif : amélioration continue de votre système de management
Analyse approfondie des écarts et opportunités d’amélioration
Recommandations concrètes pour renforcer votre conformité et performance
Utilisation d’outils et de méthodes éprouvés, issus de notre retour d’expérience
L'ISO 13485 en quelques mots...
Système de management de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux. Cette certification est un engagement envers la qualité de votre matériel médical et sur la conformité de celui ci aux exigences réglementaires et client.
Pourquoi choisir la norme ISO 13485 ?
- Garantir la conformité a la réglementation
- Etablir des processus robuste de développement, fabrication, distribution et contrôle
- Satisfaire vos clients, s’adapter à leur besoin
- Certification reconnue mondialement
- S’applique à tous les organismes impliqués dans la conception, production, installation et entretien des dispositifs médicaux et services connexes.
Les questions fréquentes en audit interne ISO 13485 :
Qu’est-ce qu’un audit interne ISO 13485 ?
Il s’agit d’une évaluation réalisée en interne, ou par un prestataire externe, qui vise à vérifier la conformité du système qualité aux exigences de la norme ISO 13485. Cet audit permet d’identifier les écarts, de mesurer l’efficacité des processus, et de s’assurer que les exigences réglementaires applicables sont bien respectées tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
Est-ce une obligation dans la norme ISO 13485 ?
Oui, l’audit interne est une exigence formelle de la norme. Il doit être réalisé régulièrement pour démontrer que votre système de management de la qualité est mis en œuvre, maintenu et efficace. Il est également un outil clé pour préparer les audits de certification, les inspections d’organismes notifiés ou les contrôles des autorités sanitaires.
Qui peut réaliser un audit interne ISO 13485 ?
L’auditeur doit être indépendant du processus audité, compétent, formé à la norme et comprendre les exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux. C’est pourquoi de nombreuses entreprises choisissent de faire appel à INGERIS Consulting, pour bénéficier d’un regard extérieur objectif, expérimenté et aligné avec les attentes des auditeurs de certification.
Quelle est la fréquence recommandée pour ces audits ?
Il est généralement recommandé d’auditer l’ensemble du système au moins une fois par an. Toutefois, la fréquence peut être ajustée en fonction des risques, des changements organisationnels, ou en préparation d’un audit de certification. INGÉRIS peut vous aider à construire un programme d’audits internes adapté et progressif.
Pour en savoir plus sur nos activités :
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Références
Nous accompagnons de nombreux acteurs du secteur des dispositifs médicaux dans leur démarche de certification selon la norme ISO 13485, notamment :
- Fabricants de dispositifs médicaux souhaitant garantir la conformité de leurs produits aux exigences réglementaires européennes et internationales
- Sous-traitants et fournisseurs de composants médicaux intégrant une démarche qualité structurée pour répondre aux attentes des donneurs d’ordres
- Start-ups et PME innovantes développant de nouveaux dispositifs (DM, DMDIV, logiciels) et recherchant une certification pour accéder au marché
- Organisations opérant à l’international ou en lien avec les règlements MDR/IVDR, et souhaitant s’aligner avec les bonnes pratiques de gestion de la qualité
Nos clients nous font confiance pour notre expertise sectorielle, notre maîtrise des exigences ISO 13485 et des règlementations associées, et notre capacité à adapter les exigences normatives à la taille, au stade de développement et au contexte de chaque entreprise.
Nous intervenons de manière opérationnelle, du diagnostic initial à la certification : cartographie des processus, gestion des risques, documentation qualité, validation des procédés, gestion des non-conformités, audits internes et formation des équipes.