AUDIT FOURNISSEUR ISO 13845
L’audit fournisseur est un levier essentiel pour assurer la conformité et la performance de votre chaîne d’approvisionnement. INGERIS CONSULTING vous propose un audit fournisseur ISO 13485. Et vous accompagne dans l’évaluation et l’amélioration continue de vos fournisseurs afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires, normatives et contractuelles.
Nos experts interviennent sur site et sont à vos côtés partout en France pour vous offrir un audit fournisseur personnalisé et efficace. Quelle que soit votre activité et la taille de votre entreprise.
Nos atouts pour vos besoins en audit fournisseur ISO 13845
Faire appel à INGERIS CONSULTING, c’est bénéficier de :
- Des auditeurs qualifiés et expérimentés
- Un processus d’audit structuré et transparent
- Des conseils pragmatiques et opérationnels pour optimiser votre organisation
- Un accompagnement sur-mesure pour répondre à vos besoins spécifiques
- Une vision globale et un retour d’expérience précieux
INGERIS Consulting propose de nombreux avantages pour l'audit fournisseur ISO 13845
- Une évaluation rigoureuse et impartiale de la conformité de vos fournisseurs
- Un accompagnement structuré pour assurer des standards de qualité élevés
- Un suivi post-audit pour garantir une amélioration continue
- Un levier stratégique pour optimiser la performance de votre chaîne d’approvisionnement
- Une veille réglementaire et normative active
Déroulement de notre audit fournisseur ISO 13845
Évaluation sur place dans les locaux de vos fournisseurs
Intervention de nos auditeurs formés et expérimentés
Vérification des processus, des bonnes pratiques et de la conformité réglementaire
Un rapport détaillé est remis à l’issue de chaque audit
Possibilité de partager ce rapport avec les fournisseurs concernés
Journées de conseil disponibles pour accompagner votre fournisseur dans l’amélioration de son système
Analyse approfondie des écarts et opportunités d’amélioration
Recommandations concrètes pour renforcer votre conformité et performance
Utilisation d’outils et de méthodes éprouvés, issus de notre retour d’expérience
L'ISO 13485 en quelques mots...
Système de management de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux. Cette certification est un engagement envers la qualité de votre matériel médical et sur la conformité de celui ci aux exigences réglementaires et client.
Pourquoi choisir la norme ISO 13485 ?
- Garantir la conformité a la réglementation
- Etablir des processus robuste de développement, fabrication, distribution et contrôle
- Satisfaire vos clients, s’adapter à leur besoin
- Certification reconnue mondialement
- S’applique à tous les organismes impliqués dans la conception, production, installation et entretien des dispositifs médicaux et services connexes.
Les questions fréquentes en audit fournisseur ISO 13485 :
Pourquoi auditer un fournisseur selon la norme ISO 13485 ?
Dans le secteur des dispositifs médicaux, la conformité des fournisseurs est indissociable de la sécurité et de la qualité des produits finaux. L’audit fournisseur ISO 13485 permet de vérifier que les partenaires respectent les exigences qualité, réglementaires et de traçabilité, réduisant ainsi les risques de non-conformité, de rappel produit ou de blocage par les autorités de santé.
Les fournisseurs doivent-ils être certifiés ISO 13485 pour être audités ?
Non, la certification n’est pas obligatoire pour être audité. L’objectif est de vérifier le niveau réel de conformité aux exigences applicables, qu’ils soient certifiés ou non. L’audit peut également servir à accompagner un fournisseur vers la mise en conformité progressive, ou à sélectionner les partenaires les plus matures pour des projets critiques.
Quels types de fournisseurs sont concernés ?
Sont concernés tous les sous-traitants impactant la qualité ou la conformité réglementaire : fabricants de composants, assembleurs, prestataires de stérilisation, sous-traitants logistiques, développeurs de logiciels embarqués, ou encore prestataires de maintenance d’équipements critiques.
Cet audit peut-il être intégré à une qualification fournisseur ?
Oui. L’audit peut s’inscrire dans votre processus de référencement ou de suivi fournisseur, comme exigé par ISO 13485. Il constitue une preuve tangible de votre maîtrise de la chaîne d’approvisionnement et peut être mobilisé en cas d’audit autorité ou organisme notifié.
Pour en savoir plus sur nos activités :
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Références
Nous accompagnons de nombreux acteurs du secteur des dispositifs médicaux dans leur démarche de certification selon la norme ISO 13485, notamment :
- Fabricants de dispositifs médicaux souhaitant garantir la conformité de leurs produits aux exigences réglementaires européennes et internationales
- Sous-traitants et fournisseurs de composants médicaux intégrant une démarche qualité structurée pour répondre aux attentes des donneurs d’ordres
- Start-ups et PME innovantes développant de nouveaux dispositifs (DM, DMDIV, logiciels) et recherchant une certification pour accéder au marché
- Organisations opérant à l’international ou en lien avec les règlements MDR/IVDR, et souhaitant s’aligner avec les bonnes pratiques de gestion de la qualité
Nos clients nous font confiance pour notre expertise sectorielle, notre maîtrise des exigences ISO 13485 et des règlementations associées, et notre capacité à adapter les exigences normatives à la taille, au stade de développement et au contexte de chaque entreprise.
Nous intervenons de manière opérationnelle, du diagnostic initial à la certification : cartographie des processus, gestion des risques, documentation qualité, validation des procédés, gestion des non-conformités, audits internes et formation des équipes.