ACCOMPAGNEMENT ISO 13485
L’obtention d’une certification ISO 13485 nécessite une approche méthodique et structurée. INGERIS CONSULTING propose l’accompagnement ISO 13485. Nous vous accompagnons dans la mise en place et l’optimisation de votre un engagement envers la qualité de votre matériel médical. Afin d’atteindre les exigences des référentiels normatifs et garantir le succès de votre certification.
Nos experts interviennent sur site et sont à vos côtés partout en France pour vous offrir un accompagnement personnalisé et efficace. Quelle que soit votre activité et la taille de votre entreprise.
Nos atouts pour vos besoins en accompagnement ISO 13485
Faire appel à INGERIS CONSULTING, c’est bénéficier de :
- Une équipe d’experts certifiés ayant une solide expérience en certification
- Un accompagnement pragmatique et opérationnel
- Un suivi personnalisé pour optimiser la mise en place du système de management
- Des outils et méthodes efficaces pour garantir une démarche performante
- Un gain de temps et de ressources en structurant efficacement votre démarche de certification
INGERIS Consulting propose de nombreux avantages pour l'accompagnement ISO 13485
- Un accompagnement structuré et progressif jusqu’à l’obtention de la certification
- Une expertise en conformité réglementaire et normative
- Une méthodologie éprouvée garantissant une préparation efficace
- Nous proposons une approche sur-mesure adaptée aux besoins et à la maturité du système de management
- Une assistance continue pour garantir une amélioration continue après certification
Déroulement de notre accompagnement ISO 13485
Analyse documentaire afin d’identifier les éléments existants et les écarts
Identification des ressources nécessaires à la mise en place du système de management
Élaboration d’un plan d’action détaillé pour structurer la démarche de certification
Identification et formalisation des processus clés de votre organisation
Évaluation des risques et opportunités pour chaque processus
Définition des objectifs en cohérence avec la politique de l’entreprise
Planification des actions pour assurer la mise en œuvre et l’amélioration continue
Correction des éventuelles non-conformités avant l’audit officiel
Accompagnement lors de l’audit de certification avec les organismes compétents
L'ISO 13485 en quelques mots...
Système de management de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux
Pourquoi choisir la norme ISO 13485 ?
- Garantir la conformité a la réglementation
- Etablir des processus robuste de développement, fabrication, distribution et contrôle
- Satisfaire vos clients, s’adapter à leur besoin
- Certification reconnue mondialement
- S’applique à tous les organismes impliqués dans la conception, production, installation et entretien des dispositifs médicaux et services connexes.
Les questions fréquentes en accompagnement ISO 13485 :
Pourquoi est-il stratégique d’être certifié ISO 13485 ?
La certification ISO 13485 est reconnue à l’échelle mondiale et souvent exigée pour accéder à certains marchés ou répondre aux exigences réglementaires, notamment du Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Elle démontre votre maîtrise des processus qualité et votre capacité à produire des dispositifs médicaux conformes, sûrs et efficaces, ce qui inspire confiance aux autorités, aux clients et aux partenaires.
À qui s’adresse l’accompagnement ISO 13485 ?
Cet accompagnement s’adresse à toute entreprise impliquée dans la chaîne de valeur des dispositifs médicaux : fabricants, sous-traitants, assembleurs, distributeurs, importateurs, sociétés de développement logiciel médical, etc. Nous adaptons notre approche à votre activité, votre taille, et votre niveau de maturité qualité.
Quelles sont les principales exigences de la norme ?
La norme impose une maîtrise stricte de la documentation, de la traçabilité, du contrôle des produits, de la gestion des risques et de la conformité réglementaire. Elle couvre aussi les sujets de vigilance, validation des procédés, traitement des non-conformités, gestion des fournisseurs, et de la surveillance post-commercialisation.
Combien de temps faut-il pour obtenir la certification ISO 13485 ?
La durée dépend de votre niveau de départ. En moyenne, il faut compter entre 6 et 12 mois pour mettre en place un système conforme, avec des ajustements selon que vous partez d’un système existant (ex. ISO 9001) ou de zéro. INGERIS adapte sa planification à votre rythme et à vos échéances stratégiques.
Peut-on combiner ISO 13485 avec d’autres normes ou référentiels ?
Oui. ISO 13485 est compatible avec ISO 9001, même si ses exigences sont plus strictes et spécifiques au secteur médical. Elle peut également être intégrée dans un système global incluant, par exemple, ISO 14001, ISO 27001 (pour les logiciels médicaux), ou les exigences du Règlement MDR. Nous vous aidons à bâtir un système intégré et cohérent.
Quels sont les points de vigilance lors de la certification ?
Les auditeurs sont particulièrement attentifs à la gestion des risques, à la traçabilité des produits et des actions, à la maîtrise des fournisseurs critiques, à la vigilance réglementaire, à la validation des procédés spéciaux et à l’implication de la direction. Une mauvaise maîtrise documentaire ou des pratiques terrain non alignées peuvent compromettre la certification.
Pour en savoir plus sur nos activités :
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Références
Nous accompagnons de nombreux acteurs du secteur des dispositifs médicaux dans leur démarche de certification selon la norme ISO 13485, notamment :
- Fabricants de dispositifs médicaux souhaitant garantir la conformité de leurs produits aux exigences réglementaires européennes et internationales
- Sous-traitants et fournisseurs de composants médicaux intégrant une démarche qualité structurée pour répondre aux attentes des donneurs d’ordres
- Start-ups et PME innovantes développant de nouveaux dispositifs (DM, DMDIV, logiciels) et recherchant une certification pour accéder au marché
- Organisations opérant à l’international ou en lien avec les règlements MDR/IVDR, et souhaitant s’aligner avec les bonnes pratiques de gestion de la qualité
Nos clients nous font confiance pour notre expertise sectorielle, notre maîtrise des exigences ISO 13485 et des règlementations associées, et notre capacité à adapter les exigences normatives à la taille, au stade de développement et au contexte de chaque entreprise.
Nous intervenons de manière opérationnelle, du diagnostic initial à la certification : cartographie des processus, gestion des risques, documentation qualité, validation des procédés, gestion des non-conformités, audits internes et formation des équipes.